- Après que Johnson & Johnson ait de nouveau perdu dans une affaire de faillite, c’est parti pour les poursuites contre le talc
- La FDA découvre des équipements sales et des dizaines d’autres problèmes à l’usine de gouttes pour les yeux liés à une épidémie mortelle
- La FDA américaine identifie le rappel des dispositifs cardiaques de Getinge comme le plus grave
- Pourquoi les experts s’inquiètent de la “magie” des nouveaux médicaments pour la perte de poids
- Les raisons tragiques et évitables de la syphilis chez les nourrissons américains
- BioNTech et DualityBio vont développer des médicaments pour le traitement du cancer dans le cadre d’un accord de plus de 1,5 milliard de dollars
- Exclusif : les États-Unis vont créer une base de données de 300 millions de dollars pour alimenter la recherche sur la maladie d’Alzheimer
- Les prescriptions de médicaments pour le TDAH ont augmenté au début de la pandémie
- 5 décisions de la FDA à surveiller au deuxième trimestre
- Les complications avec AGGA et les appareils similaires attirent l’évaluation de la sécurité de la FDA
The Defender’s Big Pharma Watch fournit les derniers titres liés aux sociétés pharmaceutiques et à leurs produits, y compris les vaccins, les médicaments et les dispositifs et traitements médicaux. Les opinions exprimées dans les extraits ci-dessous provenant d’autres sources d’information ne reflètent pas nécessairement les vues de The Defender. Notre objectif est de fournir aux lecteurs les dernières nouvelles qui affectent la santé humaine et l’environnement.
Par Le Bâton du Défenseur – le 4 Mars 2023
Après que Johnson & Johnson ait de nouveau perdu dans une affaire de faillite, c’est parti pour les poursuites contre le talc
Après la victoire initiale de Johnson & Johnson dans sa tentative de résoudre les poursuites liées au talc par un stratagème de faillite, peu de choses ont été faites pour le géant pharmaceutique.
Vendredi, J&J a subi une autre défaite devant le tribunal alors que la Cour d’appel des États-Unis pour le 3e circuit a rejeté son offre de retarder une ordonnance rejetant la faillite. L’entreprise avait espéré un sursis, dans l’attente d’un recours devant la Cour suprême. La décision permet à plus de 38 000 affaires en cours contre J&J de se poursuivre devant les tribunaux.
J&J tente d’utiliser la soi-disant stratégie en deux étapes du Texas, dans laquelle une entreprise confrontée à une montagne de poursuites pour lésions corporelles liées à l’amiante crée une entreprise pour canaliser les réclamations et la déclare en faillite.
J&J fait face à des allégations selon lesquelles ses produits à base de talc, y compris sa poudre pour bébé emblématique, causent le cancer . La société a maintenu que les produits sont sûrs et exempts d’amiante. J&J a retiré sa poudre pour bébé des étagères en Amérique du Nord en 2020 et arrête ses ventes dans le monde cette année. Au lieu de cela, la société est passée à une version à base de fécule de maïs.
La FDA découvre des équipements sales et des dizaines d’autres problèmes à l’usine de gouttes pour les yeux liés à une épidémie mortelle
Les inspecteurs fédéraux ont découvert des dizaines de problèmes chez un fabricant de gouttes pour les yeux désormais liés à une épidémie mortelle de bactéries résistantes aux médicaments , selon les rapports d’inspection publiés par la Food and Drug Administration , allant de l’équipement et des vêtements sales aux garanties et procédures manquantes.
Les conclusions de la FDA ont été détaillées dans des citations délivrées au fabricant indien Global Pharma Healthcare Pvt Ltd après une inspection du 20 février au 2 mars. Il semble qu’il s’agisse de la première visite de la FDA dans son usine en Inde : aucune autre inspection n’a été enregistrée pour ce site.
Cette inspection a eu lieu à la suite d’une épidémie de bactéries rares et très résistantes aux médicaments qui s’est propagée dans plusieurs États et qui était liée à des gouttes pour les yeux fabriquées par l’entreprise, sous les noms d’EzriCare et de Delsam Pharma.
Des dizaines de personnes ont été infectées lors de l’épidémie, qui a inclus au moins huit rapports de perte de vision et trois décès , selon les Centers for Disease Control and Prevention . Toutes les gouttes oculaires «larmes artificielles» fabriquées par la société liées à l’épidémie ont depuis été rappelées.
La FDA américaine identifie le rappel des dispositifs cardiaques de Getinge comme le plus grave
Le régulateur américain de la santé a classé vendredi le rappel des dispositifs cardiaques de Getinge AB (GETIb.ST) comme son type le plus grave, car leur utilisation peut entraîner des blessures graves ou la mort en raison du risque d’arrêts inattendus.
On estime que 4 502 appareils ont été rappelés par l’unité du fabricant suédois d’équipements médicaux, Datascope, dans le pays en janvier, selon la Food and Drug Administration (FDA ) des États-Unis . Une perte de communication entre certaines puces peut entraîner un arrêt inattendu des appareils, qui sont conçus pour aider le cœur à pomper plus de sang, a indiqué l’agence.
L’arrêt inattendu de la pompe et toute interruption du traitement peuvent entraîner un flux sanguin instable et des dommages aux organes, y compris la mort, en particulier chez les personnes gravement malades.
Plus tôt en mars, la FDA avait classé le rappel d’environ 2 300 de ces appareils comme le plus grave en raison d’un problème différent. Getinge avait également rappelé 4 454 unités lancées en décembre en raison d’un autre problème.
Pourquoi les experts s’inquiètent de la “magie” des nouveaux médicaments pour la perte de poids
Des médicaments tels que Ozempic, Wegovy et Mounjaro peuvent aider une personne à perdre 15 à 20 % de son poids corporel – jusqu’à 60 livres pour quelqu’un qui a commencé à 300 livres – bien plus qu’il n’était possible auparavant sans chirurgie. Mais certains médecins, psychologues et experts en troubles alimentaires craignent que ces nouveaux médicaments, développés à l’origine pour traiter le diabète, ne deviennent un problème à long terme.
Les effets secondaires courants de ces soi-disant agonistes des récepteurs GLP-1 – nausées, diarrhée, vomissements et constipation – peuvent être importants. Une étude en conditions réelles a montré que près de la moitié des diabétiques ont abandonné une ancienne génération de médicaments en l’espace d’un an, et 70 % en l’espace de deux ans.
La plupart des gens sont susceptibles de reprendre le poids perdu s’ils ne continuent pas à prendre les médicaments toute leur vie et le bilan psychologique de ce rebond pourrait être préjudiciable, prédisent les psychologues.
Et les gens ne réalisent peut-être pas à quel point les entreprises qui fabriquent ces médicaments à 1 000 $ par mois travaillent dans les coulisses pour les convaincre qu’ils ont besoin de médicaments coupe-faim.
Les raisons tragiques et évitables de la syphilis chez les nourrissons américains
Le Washington Post a rapporté :
Il y a dix ans, les États-Unis étaient sur le point d’éliminer le fléau des bébés nés avec la syphilis. Aujourd’hui, les cas augmentent, un phénomène qui souligne de profondes inégalités dans le système de santé du pays et ravive les inquiétudes concernant une maladie facilement contrôlée avec des antibiotiques de routine.
La syphilis, une infection bactérienne qui se transmet principalement par contact sexuel, peut être transmise de la mère à l’enfant par le placenta. La syphilis congénitale a entraîné 188 mortinaissances et 23 décès de nourrissons en 2021, selon les données du CDC , et peut causer des lésions organiques, une anémie fœtale profonde et des complications à long terme pour les bébés survivants.
Lorsqu’une femme enceinte est testée positive pour la syphilis, le seul traitement recommandé pour prévenir un cas congénital – Bicillin LA – peut être difficile à trouver. Pfizer est le seul fabricant et il n’y a pas de version générique.
Il est si cher que les pharmacies et les prestataires de santé privés n’en ont souvent pas en stock, ce qui rend difficile de commencer immédiatement à fournir un traitement. Les services de santé publique sont les plus susceptibles d’avoir les vaccins sous la main.
BioNTech et DualityBio vont développer des médicaments pour le traitement du cancer dans le cadre d’un accord de plus de 1,5 milliard de dollars
L’allemand BioNTech (22UAy.DE) a annoncé lundi avoir signé un accord avec la société de biotechnologie chinoise DualityBio pour co-développer et commercialiser deux candidats-médicaments anticorps contre le cancer.
DualityBio recevra des paiements initiaux totalisant 170 millions de dollars et sera éligible pour recevoir des paiements d’étape de développement, réglementaires et commerciaux d’un montant potentiel de plus de 1,5 milliard de dollars, ainsi que des redevances échelonnées à un chiffre ou à deux chiffres, ont indiqué les sociétés dans un communiqué conjoint.
DualityBio conservera les droits commerciaux pour la Chine continentale, la région administrative spéciale de Hong Kong et la région administrative spéciale de Macao, tandis que BioNTech détiendra les droits commerciaux dans le reste du monde. Cependant, DualityBio a la possibilité de co-commercialiser l’un des deux produits candidats, DB-1311, aux États-Unis, ont indiqué les sociétés.
Le principal candidat de DualityBio, le DB-1303, a reçu la désignation Fast Track de la Food and Drug Administration ( FDA ) des États-Unis, qui vise à accélérer le développement et les tests de nouveaux médicaments et se trouve actuellement dans la deuxième des trois phases de développement clinique.
Exclusif : les États-Unis vont créer une base de données de 300 millions de dollars pour alimenter la recherche sur la maladie d’Alzheimer
Le National Institute on Aging (NIA) des États-Unis finance un projet de 6 ans et jusqu’à 300 millions de dollars pour créer une énorme base de données de recherche sur la maladie d’Alzheimer qui peut suivre la santé des Américains pendant des décennies et permettre aux chercheurs d’acquérir de nouvelles connaissances sur la maladie du cerveau.
Le NIA, qui fait partie des National Institutes of Health ( NIH ) du gouvernement, vise à créer une plate-forme de données capable de stocker des informations à long terme sur la santé de 70% à 90% de la population américaine, ont déclaré à Reuters des responsables de la subvention, qui n’avait pas été signalée précédemment.
La plate-forme s’appuiera sur les données des dossiers médicaux, des réclamations d’assurance, des pharmacies, des appareils mobiles, des capteurs et de diverses agences gouvernementales, ont-ils déclaré.
La recherche sur la maladie d’Alzheimer a été galvanisée par Leqembi, un nouveau traitement d’Eisai Co Ltd (4523.T) et de Biogen Inc (BIIB.O) qui ralentit la progression de la maladie chez les patients à un stade précoce. Une fois construite, la plate-forme pourrait également suivre les patients après avoir reçu des traitements tels que Leqembi, qui a obtenu l’approbation accélérée des États-Unis en janvier, et devrait largement recevoir l’approbation traditionnelle de la FDA d’ici le 6 juillet.
Les prescriptions de médicaments pour le TDAH ont augmenté au début de la pandémie
US News & World Report rapporte :
Les prescriptions de médicaments pour le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité ( TDAH ) ont augmenté pendant la pandémie de COVID-19 , selon un nouveau rapport gouvernemental. La tendance peut refléter à la fois une plus grande sensibilisation des adultes aux symptômes du TDAH et un stress accru qui pousse les gens à obtenir les soins dont ils ont besoin.
L’étude, publiée le 31 mars dans la publication du CDC Morbidity and Mortality Weekly Report, a noté que les ordonnances exécutées pour des médicaments stimulants sont passées de 3,6 % en 2016 à 4,1 % en 2021 parmi les personnes inscrites à une assurance parrainée par l’employeur.
L’augmentation a été encore plus prononcée dans certains groupes d’âge : chez les adolescentes et les adultes de 15 à 44 ans et les hommes de 25 à 44 ans, les ordonnances ont augmenté de 10 % de 2020 à 2021. Elles ont également augmenté de près de 20 % chez les femmes d’une tranche d’âge encore plus restreinte, 20 à 24.
Les médicaments suivis dans l’analyse étaient des stimulants vendus sous les marques Dexedrine et Adderall, la méthamphétamine sous la marque Desoxyn et le méthylphénidate, connu sous le nom de Ritalin.
5 décisions de la FDA à surveiller au deuxième trimestre
Au cours des trois prochains mois, la Food and Drug Administration pourrait approuver les premiers vaccins contre un virus insaisissable, la première thérapie génique pour une maladie neuromusculaire mortelle et un nouveau traitement pour une forme génétique de la SLA.
Chaque décision est importante en soi, mais chacune pourrait également avoir des implications plus larges pour le secteur biotechnologique et pharmaceutique .
Le virus respiratoire syncytial , ou VRS, a tourmenté les chercheurs pendant des années et le fait que les vaccins soient désormais à portée de main représente une avancée scientifique qui pourrait soutenir d’autres efforts. La thérapie génique de Sarepta Therapeutics pour Duchenne est l’aboutissement d’un long parcours biotechnologique et le verdict de la FDA à ce sujet suggérera des vues plus larges de l’agence sur des thérapies similaires. Une approbation du tofersen, un médicament de Biogen, pourrait créer un précédent que d’autres développeurs de médicaments contre la SLA cherchent à suivre.
Les complications avec AGGA et les appareils similaires attirent l’évaluation de la sécurité de la FDA
AboutLawsuits.com a rapporté :
La Food and Drug Administration ( FDA ) des États-Unis a confirmé cette semaine qu’elle avait lancé une enquête de sécurité pour évaluer les rapports récents de complications avec l’Anterior Growth Guidance Appliance (AGGA) et des appareils dentaires similaires, qui n’ont jamais été officiellement approuvés par l’agence et ont été liés à des rapports de dommages aux dents, de perte osseuse et d’autres problèmes.
La communication de sécurité de la FDA concernant l’appareil AGGA a été publiée le 30 mars, confirmant des rapports récents selon lesquels les régulateurs fédéraux évaluaient l’appareil.
En plus d’examiner les rapports de complications avec l’AGGA, l’agence indique également qu’elle évalue des dispositifs similaires, notamment l’appareil de guidage de croissance antérieure fixe (FAGGA), l’appareil de remodelage antérieur (ARA), l’appareil de remodelage antérieur fixe (FARA), le Appareil d’ostéo-restauration (ORA) et appareil d’ostéo-restauration fixe (FORA).
Traduit par PLEINSFEUX